中药进军复杂欧盟市场“15年之限”并非不可能

2012-07-20 09:50:22  来源: 四环医药控股集团有限公司

针对《欧盟传统草药注册程序指令》提出的安全使用年限要求,专家解释,只要有一家中药企业的产品在欧盟使用15年以上,其他企业生产的同一产品也可以据此申请注册。

从今年5月开始,按照《欧盟传统草药注册程序指令》的规定,没有进行注册的包括中药在内的传统草药将不能进入欧洲市场销售。

中药在欧盟如果不注册,走膳食补充剂、普通食品和其他灰色地带是否会越走越窄?注册,门槛是不是高不可攀?市场推广会不会困难重重?

10月10~12日,欧洲药物管理局草药药品委员会主席和两位委员现身北京,开坛宣讲《欧盟传统草药注册程序指令》(以下简称《指令》)。从欧盟国家药品管理机构之间的关系到法规构架,从指令的详细解读到欧洲法规框架下注册中药的几种选择,3位官员兼专家向到会的中药企业代表以及来自中国商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局的官员进行了详细的讲解和深度沟通。

记者在这个由中国医药保健品进出口商会和中国-欧盟世贸项目组(二期)共同承办的《指令》专题培训会上了解到,收集满足产品注册要求的证明材料并非不可完成,当前企业最为重要的是对法规的深入学习和理解,同时,更大的考验可能在于生产质量控制的达标,也就是要通过欧盟认可的GMP认证。

复杂的市场

2004年3月31日,由欧洲议会和欧洲理事会决议通过的2004/24/EC指令 — —《欧盟传统草药注册程序指令》给予中国外向型中药企业很大的压力。到今年4月30日,7年的过渡期到了,还是没有一家中国中药企业的任何一只中药产品通过欧盟简易注册。

这个结果是中国政府和企业不愿意看到的,也令欧盟相关部门颇感意外。欧盟是中国传统草药产品的重要出口市场,欧盟的不少成员国市场对传统草药认可程度比较高,进口安全、有效、可信赖的传统草药产品也符合大多数欧洲消费者的利益。此次的专题培训会,是由中国商务部和欧盟健康与消费者保护总司共同举办,旨在向中国企业详细讲解和讨论欧盟的相关法规框架以及欧盟对产品的质量、有效性及安全性的要求,帮助中国企业更好地了解法规要求并顺利进入欧洲市场。

《指令》对我国中药出口到英国又带来了什么影响?据医保商会副会长刘张林介绍,5月份后,中药在英国市场的销售量下降了80%。虽然目前中药在其他欧盟成员国的销售量变化不大,但刘张林分析指出,如果中药不能通过简易注册,今后将不能以药品的身份进入欧洲市场。而随着《指令》的贯彻实施,今后欧盟各国对膳食补充剂或其他领域的监管将会越来越严,中药采用以前的销售模式将会越来越难。并且,“中药通过正规途径进入欧盟市场不仅能让欧洲的消费者更好地了解中国的传统草药,也有利于中药的国际化。”刘张林如是表示。

据了解,欧盟是一个错综复杂的市场。拥有27个成员国,23种官方语言。企业可以根据自己的市场战略,选择通过欧盟集中审批程序同时进入27个国家,也可以通过各成员国的独立国家程序、成员国互认程序进行注册而进入特定的国家。

从《指令》颁布后的2005年开始,欧盟传统草药应用注册数量逐年大幅递增,2005、2006年均仅有1种产品注册,之后的几年注册数量成倍增加,仅2010年就有202只产品通过注册。截至2010年,共有350种传统草药通过欧盟注册,包括单组分和复方产品。按成员国的口径统计,其中德国批准注册的数量最多,波兰、英国、法国和奥地利分列前2~5位。

“15年证明”并非不可能

对于中药来说,《指令》的颁布,为中药以药品身份进入欧盟市场并取得合法资格提供了法律依据,有利于中药国际化。指令也在力图统一、协调各个成员国市场的注册。欧洲药物管理局草药药品委员会(HMPC)副主席PER CLAESON博士认为,简易注册程序给出的15年欧盟/30年本国安全使用年限要求,对于在某个欧盟成员国有长期使用记录,但在其他成员国相对知之甚少的传统草药产品是一个很好的机会。

但由于各种原因,对于中国企业来说,要拿出产品在中国使用至少30年,或者在欧洲使用15年以上的证明材料对于应用了上千年的传统中药来说,却是一个严峻的挑战。而记者在采访时发现,15年欧盟使用年限的证明其实并非不可逾越的门槛。

正如刘张林所介绍的,同类产品可以使用同一个使用年限证明材料。也就是说,一个企业的某产品虽然没有足够年限在欧盟使用历史或者材料,但如果其他企业的相同产品有符合要求的证明材料,在征得对方同意的情况下,可以使用对方的材料证明产品在欧盟有足够长时间的使用历史,并据此申请注册。HMPC副主席IOANNA CHINOU博士证明了这一点。

据刘张林统计,有100多只中药品种可以找到满足注册要求的证明材料。他同时透露,目前有十几家企业正在努力开展欧盟注册工作,“实际上,中药进军欧洲市场,更难的在于通过欧盟GMP认证。”北京以岭医药研究院副院长王曙宾博士也持同样的观点。

除了已经向瑞典医药产品署正式提出注册申请的兰州佛慈制药以外,记者了解到,河北以岭药业、天士力等为数不多的中药企业正在积极准备进行注册,同时有更多的企业在关注此事。

据王曙宾介绍,以岭药业正在积极开展海外注册工作,目标瞄准了荷兰、英国、美国等,已经启动了3只品种的相关注册工作。目前,以岭已有一个片剂车间通过了欧盟GMP认证,这方面的压力相对较小,但如果注册成功,还需要有一个提取车间通过欧盟GMP认证。

王曙宾表示,企业进行海外注册时一般要借助目的国的中介公司的力量。他提醒企业要注意一个知识产权的大问题:注册证上的证书持有人一定要是企业在当地注册的公司,要警惕被中介钻了空子。

  (来源:医药经济报2011/10/25)

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