2011年药品注册审批年报:新药增加仿制药减少

2012-10-18 15:09:55  来源: 四环医药控股集团有限公司

北京10月8日电(记者胡浩)记者8日从国家食品药品监督管理局了解到,根据《2011年药品注册审批年度报告》,与往年相比较,我国2011年批准化学药品仿制药品的数量减少,批准新药的数量有所增加。

报告显示,2011年,我国共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件,批准进口74件。在644件境内药品注册申请中,化学药品569件,占88.4%;中药50件,占7.8%;生物制品25件,占3.8%。

从注册分类看,境内药品注册申请中,新药149件,占22.9%;改剂型59件,占9.3%;仿制药436件,占67.7%。而2010年,我国批准的886件境内药品注册申请中,新药为124件,占13%;仿制药651件,占73%。

此外,2011年,我国还批准621个注册申请开展临床研究。据介绍,这些批准进入临床试验的药物,既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病,如肿瘤、心血管病等的治疗药物,也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。

国家食品药品监管局相关负责人介绍,2012年,我国将根据《国家药品安全“十二五”规划》的总体部署,构建科学的药品注册管理体系,进一步提高药品审评审批的质量和效率。通过确立优先审评领域,实施优先审评策略,将有限的审评审批力量向创新药、新药创制重大专项支持项目以及临床短缺药等优先领域、重点项目倾斜,确保公众用药可及性。为全面提高仿制药质量,确保公众用药安全,还将以基本药物和临床常用品种为重点,开展仿制药质量一致性评价工作,促进仿制药品质量的持续提高,推动产品不断升级。达到质量一致性要求的,将得到药品在招标采购、定价等方面的优惠政策;达不到要求的,将予以淘汰。

                                                                                                                                                             来源:新华网

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