新药研发近期又有新进展

2013-09-09 11:39:30  来源: 四环医药控股集团有限公司

1.1类新药盐酸依格列汀(DPP-4抑制剂,治疗2型糖尿病药物)(Imigliptin Dihydrochloride)于2013年初获得CFDA获得临床批件后,我公司积极与中国最前沿的I期临床药理机构北京协和医院合作,展开I期临床研究。经过与研究者反复地讨论制定方案,该药于2013年7月31日一次性通过北京协和医院伦理委员会的批准,计划于2013年9月22日召开临床中心启动会,2013年10月8日受试者入组正式开始I期临床研究实验。

仿制药专案扎实推进,3.1类新药拉科酰胺(Lacosamide)、左乙拉西坦注射剂(Levetiracetam Injection),于2012年初及年中分别获得受理后,目前正在CDE审评,预计2013年末至2014年上半年可获临床批件。而3.3类新药注射用兰索拉唑(Lansoprazole )已经申报生产批件,申报生产批件的仿制药还包括富马酸比绍洛尔片(Bisoprolol Fumarate Tablets)、氯沙坦钾胶囊(LosartanPotassium Capsules)、醋酸奥曲肽注射液(Octreotide AcetateInjection)、盐酸法舒地尔注射液(Fasudil Hydrochloride Injection)、长春西汀注射液(Vinpocetine Injection)、门冬氨酸鸟氨酸注射液(OrnithineAspartate Injection)等,近两、三年内将陆续获批上市。

此外,GM1增补规格的生产批件申请2011申报受理后,目前待转CFDA审批,有望近期获得,这将显著增强集团GM1产品的市场竞争能力。

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