CFDA:申请新药注册 应先进行临床试验

2014-02-21 09:30:08  来源: CPHI制药在线

国家食品药品监管总局起草的《药品注册管理办法(修改草案)》19日在国务院法制办网站发布,并向社会征求意见。修改草案指出,在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

修改草案还指出,申请新药注册,应当先进行临床试验。药物临床试验应当在批准后3年内实施,逾期未实施的,原批准证明文件自行废止。

Top