仿制药一致性评价加紧推进 两品种评价草案公布

2014-02-25 09:30:04  来源: 大智慧

仿制药质量一致性评价工作正加紧向前推进,上周末中检院又公布了头孢呋辛酯片、奈韦拉平片2个拟评价品种的评价方法,至此,中检院已公布了5个制剂的评价方法。

为化学仿制药量身定做的质量分层方案--仿制药质量一致性评价工作早于2012年末正式提上日程, 2013年12月31日,中检院将一致性评价的指导原则及系列评价方法的草案公之于众,并首次公布了酒石酸美托洛尔片、盐酸氨溴索片和盐酸特拉唑嗪片3个品种的评价方法,一向进展滞缓的仿制药一致性评价工作大幕徐徐拉开。

根据规定,2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,须分期分批与被仿制药(即原研药)进行质量一致性评价,通过该评价的仿制药将享受招标“优质优价”,而未通过的产品则不予再注册,并将注销其药品批准证明文件,业界预期此举将带来国内仿制药市场的重新洗牌。

Top