部分无菌产能遭GMP淘汰

2014-03-12 09:30:16  来源: 医药经济报

目前,国内一大批未通过GMP的无菌生产企业集体停产,制药工业领域的并购再次掀起高潮。

依照国家食品药品监督管理总局(CFDA)相关公告,目前已经通过认证的企业基本能够保证我国无菌药品的市场使用需求。

2月18日,CFDA公布了最新一期药品GMP认证公告,山东新时代药业有限公司等65家药品生产企业通过GMP现场检查,我国GMP认证企业数量增至861家。

而根据CFDA此前公告,截至2013年12月31日,已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家,已通过认证的企业占60.3%。按2012年我国药品市场需求估算,目前我国已通过新GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%,完全能够满足市场需求。

从品种分析,《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个,全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个,已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个,均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种也已完成了产品储备。总体来看,能够有效保证药品市场供应。

目前,未通过认证的企业一部分由于生产安排、施工改造未完成等原因,仍在组织申请认证工作,另一部分则准备进行资产售卖。业界预计2014年下半年需要认证的企业基本都会完成。

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