限抗常态下的研发困顿

2014-04-23 09:30:01  来源: 医药经济报

2014年4月18~19日,由上海市药学会抗生素专业委员主办的“征服细菌耐药性,需要我们的共同努力——抗生素临床、研发、生产、市场全国学术会议”在沪召开,全国19位知名专家学者就控制细菌耐药性在各环节的难点和解决方案进行了探讨。

“限抗以来,抗菌药药费占比有所下降,2013年趋于稳定,而临床对抗菌药物的刚性需求依然存在,使得总体市场规模依然很大,选对品种依然前景光明。”一位与会专家如是说。

全球范围看,抗菌药物的滥用导致细菌耐药性成为全球性公共卫生危机。2013年,美国CDC公开数据指出,保守估计美国每年有200万人感染耐药性细菌和真菌,死亡23万人,造成每年230亿美元的额外医疗投入。“买枪容易买抗生素难”的美国情况如此,中国的问题可想而知。

急需新型抗菌药

然而,“限抗令”的实施并不意味着停止抗菌药物的使用与开发。WHO总干事陈冯富珍曾预测,“人类即将进入后抗生素时代,到时候甚至对许多普通的感染性疾病都将无药可用。”

这就需要开发出既安全又有效的新型抗菌药物。WHO呼吁各国加大投入,加强能替代现有抗生素的新药开发。美国众议院2011年更推出抗生素开发激励法案(GAIN),根据该法案,FAD将给予新型抗生素优先权,且承诺在接受申请后的6个月内必须启动审评,这将使抗生素在有望进入FDA快速审评通道的同时延长专利独占期。

值得注意的是,我国新型抗菌药物的开发已获国家重大新药创制专项支持,近年1.1类抗菌药进入临床试验的案例也在增多。

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