62个优先审评品种确认 顺序参照临床刚需

2014-06-13 09:30:13  来源: 医药经济报

近日有消息称,由于今明两年会有大批原研专利药过期,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)已经确认62个仿制药品种进行优先审评,且指出这些品种均为国外专利即将到期产品。

药审中心相关人士表示,这项工作在今年3月发布的《2013年度药品审评报告》中就有所体现。《报告》原文指出,“鉴于专利到期药品的仿制对公众用药的重要意义,对2013年至2014年药品专利即将到期的品种进行了调研和梳理分析,共计89个品种,并对其中已申报至药品审评中心的62个品种,研究确定了相应的审评策略。” 另据透露,这些产品均为国外原研药专利到期产品,且国内尚无国产同类药上市,而审批的顺序是依据国内临床用药急需程度确定。

对此,药审中心相关人士指出,自国家总局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》以来,对我国药品审评有了战略性考虑,包括创新如何加快、仿制药怎样审评等,都提出了具体要求。特别是对于已经在美国批准的高端仿制药,今后可能会考虑设立“特别通道”,优先审评。

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