无菌原料药新版GMP认证促市场洗牌

2014-09-13 21:55:07  来源: 医药经济报

今年8月下旬,湖北省2014年基本药物集中招标采购正式开启。这次采购条件中加了一条“硬杠杠”:不接受未获得新版GMP认证的无菌制剂的投标申请。而非无菌制剂方面,未获得新版GMP认证的可参加投标,但中标后须在2015年12月31日前获得新版GMP认证,否则自截止日起撤销中标资格。也就是说,如果不具备投标资格,也没有委托有资质的厂家生产自己的产品,那就意味着无法分羹基药招标这一药品供应的盛宴,损失了一个巨大的市场。

近年来,国家大力推出了一系列行业政策法规并贯彻实施,引起了制药行业内的高度关注。其中,影响较为深远的就是新版药品GMP无菌认证,该政策将在很大程度上净化了行业市场。

实施新版药品GMP认证,化学原料药一致性评价等工作,都对制药各子行业的结构调整和升级产生了积极影响。这些政策的实施,企业一方面要面对不断提高的药品质量要求和越来越严峻的市场竞争,另一方面也考验着企业领导者的洞察力和对机会的把握。面对这样的政策环境,原料药企业只有正确理解和积极消化政策,根据自身技术、资金等实际条件对转型方向做好定位,避免盲目跟风,才能占据市场先机。

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