四环医药自主研发抗肿瘤新药“哌罗替尼”临床试验注册申请正式获批美国食品药品监督管理局(FDA)受理文号

2014-11-11 17:24:01  来源: 四环医药控股集团有限公司

10月27日,四环医药控股集团有限公司已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交自主研发抗肿瘤创新专利药哌罗替尼的临床试验注册申请。10月28日,该新药正式获得受理文号,文号为121460。作为四环医药首个向美国FDA申报的创新专利药,哌罗替尼在中国的专利已获得授权,在美国、日本、欧洲及香港的专利正处于审查阶段。

哌罗替尼是由本集团自主研发的新一代针对表皮生长因子受体(EGFR)家族的广谱、不可逆酪氨酸酶靶标抑制剂,将用于治疗EGFR家族靶标变异的肺癌、乳腺癌、胃癌等重大临床需求的恶性肿瘤。同时,最新的研究在EGFR家族中发现了许多个导致肺癌、胃癌等恶性肿瘤的新的突变,而这些突变目前还没有有效的治疗手段。哌罗替尼可有效地抑制这些突变的致癌作用,本集团将在后续的临床试验中进行有针对性的探索。”

哌罗替尼正式获批美国FDA受理文号,标志着本集团在抗肿瘤领域迈出了关键的一步,证明本集团的创新药研发具备了国际化发展的实力和水平,这必将为四环未来拓展国际市场、开展国际合作打下了良好的基础。

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