2015版药典主要的七个方面变化

2014-10-10 11:22:44  来源: 中国医药报

近日,国家药典委员会秘书长张伟在“2014年注射剂工业大会”上表示,2015版《中国药典》(以下简称2015版药典)编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和“进度服从质量”的原则,各项工作稳步推进。

从总体情况看,2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高,基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准,中药主导国际标准”的总目标。

2015版药典主要有七个方面的变化:

一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种,比2010版药典增加1200多个,修订品种751个。

二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求,完善了药典标准的技术规定,使药典标准更加系统化、规范化。

三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个,新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。

四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷,构成《中国药典》四部的主要内容。

五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个,共计260个,增长率高达97%。

六是安全性控制项目大幅提升。

中药:制定了中药材及饮片中有毒有害物质的控制等。

化学药:有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制,整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。

生物制品:增加相关总论的要求,严格生物制品全过程质量控制要求,以保证产品的安全有效性,加强源头控制,最大限度降低安全性风险等。

七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标,研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性,加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用,保证效力测定方法的准确性和可操作性。

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