北京四环制药有限公司关于银杏叶提取物使用和产品情况的通告与声明

2015-05-29 14:30:51  来源: 四环医药控股集团有限公司

一、我公司一直按注册批准要求,采购银杏叶提取物作为原料生产银杏叶分散片,提取物来源为浙江康恩贝制药股份有限公司。原料入库后按《中国药典》2010年版一部中“银杏叶提取物”质量标准检验合格后投入使用,所生产制剂“银杏叶分散片”上市销售前均按批准的质量标准检验合格后放行。

二、我公司与康恩贝的供货协议中明确要求:康恩贝保证向我公司提供符合《中国药典》要求的银杏叶提取物,同时保证所提供的货物都是按照《中国药典》2010版要求生产(即醇提工艺生产)。由于康恩贝制药股份有限公司提供给我公司的供应商资料全部为兰溪工厂资料,我们的供应商审计也是对其兰溪工厂进行的,所以,我们认为:按照相关法规,康恩贝提供给我公司的所有该原料均来自于兰溪工厂。

三、22日晚,我公司收到浙江康恩贝制药股份有限公司有关提取物召回的通知,获知:根据国家局关于银杏叶提取物的通告和通知要求,浙江康恩贝制药股份有限公司自查发现其下属云南希陶绿色药业股份有限公司2014年10月起分四次从云南白药中药资源有限公司购进了涉嫌通告中问题的银杏叶提取物,其中涉及销售给我公司的银杏叶提取物有5个批次。 我们对此的理解是:康恩贝在我方完全不知情的状况下,用来自云南希陶绿色药业有限公司股份公司的提取物视为兰溪工厂生产的提取物销售给我公司。

四、经我公司自查,康恩贝召回的五批次银杏叶提取物于2015年4月投入生产,共生产银杏叶分散片12批次,1793.52万片,均未上市销售,剩余提取物原料60.9Kg。现12批次银杏叶分散片产品及剩余提取物已全部定为不合格品封存等待监督销毁。

五、我公司已对效期内产品和对应原料逐批按补充方法进行了检测,除康恩贝召回的5批次外,其余全部合格。

综上情况,我公司在不知情的情况下,使用了康恩贝销售的问题提取物,因尚未上市而未造成危害。虽然如此,我公司也一定会引以为戒,细化和延伸对供应商的管控,进一步加强和完善全方位质量管理,保障产品质量,维护患者用药安全。同时,也对此事件持续关注,及时发布有关信息。

 

Top