自主研发抗肿瘤创新专利药「哌罗替尼」成功获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)I/II/III期临床批件

2015-08-12 22:51:15  来源: 四环医药控股集团有限公司

二零一五年八月七日,本集团全资附属公司山东轩竹医药科技有限公司研发的抗肿瘤创新专利药哌罗替尼成功获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的加速审批,同时获得I/II/III期全部临床试验批件。这是继该新药的I期临床试验在美国成功展开后的又一重大进展。

哌罗替尼是新一代针对表皮生长因子受体(EGFR)家族的广谱、不可逆酪氨酸激酶靶标抑制剂,将用于研究治疗EGFR家族靶标变异的肺癌、胃癌等重大临床需求的恶性肿瘤。同时,最新的研究在EGFR家族中发现了许多个导致肺癌、胃癌、食道癌等恶性肿瘤的新的突变,而这些突变目前还没有有效的治疗手段,哌罗替尼具有潜在有效抑制这些突变的致癌作用。

哌罗替尼于二零一三年九月三十日完成在CFDA的临床申报(1.1类),并于二零一四年十月二十七日(美国时间)完成在美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验注册申请。于二零一四年十一月二十六日(美国时间)获得了美国FDA的函件,正式批准进入美国临床试验。目前哌罗替尼的I期临床试验在美国三个知名的癌症研究中心开展,I期临床试验已完成了两个剂量组用药,正在进行第三个剂量组的剂量递增试验,目前服用哌罗替尼的患者已表现出良好的药代动力学特点和初步的药效响应,且未发现严重不良反应。

山东轩竹正在与美国科文斯公司积极合作,开展在中国进行临床试验的准备工作。如果进展顺利,哌罗替尼在中国的临床试验有望按计划于二零一五年十月入组首例患者。

此次,该新药同时获得CFDA的I/II/III期全部临床试验批件,不仅显著减化了临床阶段的审批程序,而且更有利于该新药在中国临床与国际临床基地同步协调展开。这种在业界领先的、以中国本土为引领的国际多中心创新药研发模式,将有助于加速该新药的全球临床推进速度,节省时间和成本,并突显其创新优势。

该新药在中国及美国的成功申报,标志着本集团在抗肿瘤领域迈出了关键的一步,也体现了本集团研发能力的日趋成熟。

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