治疗糖尿病的1.1类创新专利药“盐酸依格列汀”II/III期临床试验申请获国家药监局受理

2015-09-19 23:20:44  来源: 四环医药控股集团有限公司

2015年9月初,本集团创新药研发团队山东轩竹医药科技有限公司向国家食品药品监督管理总局(CFDA)提交了治疗糖尿病的1.1类创新专利药盐酸依格列汀(DPP-4抑制剂,治疗2型糖尿病药物)(Imigliptin Dihydrochloride)的II/III期临床试验申请,并于近日成功获得受理,受理文号为CXHB1500118、CXHB1500119和CXHB1500121。

该新药于2013年获得CFDA的I期临床批件后,山东轩竹积极与中国最前沿的临床药理机构北京协和医院合作,展开I期临床试验研究,并于2015年初完成了I期(Ia、Ib、Ic)临床试验。盐酸依格列汀的I期临床试验结果表明,其在健康受试者和2型糖尿病患者体内的安全性较高,耐受性良好,研究期间未见严重或重度不良反应,具有良好的药代动力学特点,暴露量与剂量呈线性相关。药物的药代动力学/药效动力学(PK/PD)研究结果进一步证实了盐酸依格列汀对DPP-4抑制作用较强且持续时间长。该新药的I期临床试验方案设计合理,并顺利完成,验证了我们的立题目的,并为II/III期临床试验期间长期用药后的药物的有效性和安全性提供了保证。

盐酸依格列汀是本集团首个完成I期临床试验的1.1类创新专利药项目,标志着本集团创新药研发的新的里程碑。

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