生物类似药征求意见稿避重就轻

2014-11-13 15:49:13  来源: 医药经济报

前不久,药品审批中心(CDE)下发了《生物类似药研究及评价技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”),目的在于规范我国生物类似药的科学研发与评价,推动生物医药行业的健康发展,满足生物治疗产品的可获得性和可支付性。我国首份关于生物制剂类似物研发的指导原则,将标志着我国生物制药行业在政策制度上迈进一大步,我国生物制药产业发展有望藉此提速。


目前全球已有30多个国家制定了生物类似药研究评价的相关法律法规。从框架内容来看,“征求意见稿”总体上与国际上如欧盟、美国等地的执行政策实现接轨,明确了生物类似药在上市前需要做的工作、关键性指标的设定及评价等内容。对此,国内外企业的观点一致。


值得关注的是,“征求意见稿”并没有纳入关于生物类似药的命名和生物类似药之间、生物类似药与原研药之间的使用转换问题的相关内容。


这两个内容,从市场的角度看,可能会直接关系到仿制品与原研品在市场推广中的替代程度问题,对今后国产生物制剂仿制品与仿制品、仿制品与原研品之间的市场竞争会产生较大的影响。


在“征求意见稿”出台之前的多次企业研讨会中,这两部分内容也是本土企业与外资企业意见最为相左的方面。。


而据了解,目前全球对这个问题的讨论仍在继续,比如FDA此前曾希望仿制品厂家提供足够的试验数据来阐述该产品与原研产品在使用上是可以互换的,但并没有哪个厂家和机构能够提供足够的相关数据。

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