四环医药自主研发的1.1类创新专利药“复达那非”提交新药临床试验申请

2015-11-23 19:56:20  来源: 四环医药控股集团有限公司

近日,四环医药集团创新药研发团队山东轩竹医药科技有限公司向国家食品药品监督管理总局(CFDA)提交了1.1类创新专利药复达那非(Fadanafil)的临床试验申请,并成功获得受理,受理文号为CXHL1502199(原料)、CXHL1502200(25mg制剂)和CXHL1502201(100 mg制剂)。复达那非临床拟定的适应症为良性前列腺增生引起的下尿路症状(BPH-LUTS),以及勃起功能障碍(ED)。


随着人口的老年化,近年来良性前列腺增生症及勃起功能障碍已经成为中老年男性人群的高发性疾病,其中前列腺增生在50 - 79岁人群中的发生率高达40%,同时勃起功能障碍在全球范围内,预计到2025年将超过3亿患者。良性前列腺增生症引起的下尿路症状临床上表现为尿频、尿急、尿不尽、排尿迟缓等,且绝大多数前列腺增生患者同时患有勃起功能障碍,两病相加给患者带来巨大痛苦,严重影响了患者的生命质量。


国际上越来越多的文献及数据表明,前列腺增生引起的下尿路症状和勃起功能障碍具有相似的发病机制,这为前列腺增生引起的下尿路症状合并勃起功能障碍患者的治疗提供了新的理论基础。若能用一个药物同时治疗前列腺增生引起的下尿路症状合并勃起功能障碍患者,必将存在巨大的临床需求,目前国内尚无此类药物。而复达那非就是根据这一新的理论基础研发的新一代、具有高选择性的5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂。


临床前数据显示,复达那非具有抑制前列腺增生、显著改善前列腺增生症引起的下尿路症状,同时对勃起功能障碍有良好的改善作用;更重要的是,其克服了治疗勃起功能障碍患者同类药物如西地那非、伐地那非和他达拉非等出现的视觉障碍、背痛等不良反应。临床前研究还证明,复达那非体内清除率明显低于阿伐那非、西地那非和伐地那非,预计人体内具有更长的半衰期,除了满足勃起功能障碍患者治疗以外,还可以满足治疗前列腺增生引起的下尿路症状每天给药一次的临床需求。


复达那非集多个药物的优点于一身,可以同时治疗前列腺增生引起的下尿路症状及勃起功能障碍,由于其优良的药效及药代特点和良好的安全性,有望弥补国内在此领域临床需求的空白,具有重要的临床价值和社会意义。


复达那非是本集团第10个提交临床申请的1.1类创新药,也是本年度第二个获得临床试验申请受理的1.1类创新药,再次彰显了本集团创新药平台及团队的研发实力。

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