四环1.1类专利新药「盐酸依格列汀」获CFDA颁发II/III期临床试验批件

2016-09-27 14:53:57  来源: 四环医药控股集团有限公司
2016年7月28日,四环医药控股集团发布公告,四环集团近日成功获得国家药监总局颁发的盐酸依格列汀II/III期临床试验批件(批件文号:2016L05996、2016L05997、2016L06137)。盐酸依格列汀为本集团全资附属公司山东轩竹医药科技有限公司研发的1.1类创新专利药。该产品为DPP-4抑制剂类的口服降糖药,为一种全新结构的II型糖尿病治疗药物,临床上用于增强内源性胰岛素作用达到改善血糖控制,长期给药可改善胰岛β-细胞功能。


临床前研究数据显示,其具有良好的体内外活性和选择性,长期给药对胰岛β细胞更具有保护作用。此外,盐酸依格列汀还具有良好的药代动力学特点,口服生物利用度高,吸收迅速、起效快,且药效持续时间长。


I期临床试验也初步验证了其安全性和良好的药代动力学特点,并完成了II型糖尿病患者PK/PD的研究。结果证实,盐酸依格列汀每日一次给药,即可有效的抑制DPP-4且持续时间长,并改善II型糖尿病患者的糖耐量功能。为II/III期临床试验期间长期用药的有效性和安全性提供了保证。上述优势将为盐酸依格列汀提供有利市场潜力。

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