四环医药自主研发肿瘤创新药哌罗替尼 正式启动中国II期临床试验

2018-08-14 13:56:05  来源: 四环医药控股集团有限公司

 四环医药控股集团有限公司(港交所股份代号:00460),中国处方药市场心脑血管药物制药商,宣布集团自主研发的创新肿瘤药哌罗替尼完成美国I期临床试验,并正式启动中国II期临床试验。此次试验由肺癌专家吴一龙教授牵头,是四环医药肿瘤药布局的重磅药品,是其创新药开发的重要里程碑。哌罗替尼为新一代针对包括表皮生长因子受体(EGFR)家族在内的多靶点、不可逆酪氨酸激酶抑制剂,拟用于治疗非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤,市场前景可观。
  
  此次试验由肺癌专家、中国肺癌专业委员会主任委员、中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事吴一龙教授牵头,第一批受试者已于日前成功入组。此前,哌罗替尼在美国的三个知名癌症研究中心完成美国I期临床试验,阶段性结果已于去年在美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上发布(ASCO为全球最大肿瘤组织)。
  
  受试者已表现出良好的药代动力学特点和药效响应,且安全性优异,不良反应可耐受。此前的体内外研究显示,哌罗替尼对目前靶向药物治疗无效的某些EGFR突变位点导致的非小细胞肺癌也具有抑制作用。获得美国药监局临床批件及美国I期临床试验的完成,将加速该新药的中国临床推进速度,预计2019年下半年可进入三期临床。
  
  EGFR突变可导致肺癌、胃癌、食道癌等恶性肿瘤,目前全球范围内仍未有有效的治疗手段。肺癌是我国死亡率和发病率较高的恶性肿瘤之一。据Globaldata数据库统计,2016年全球非小细胞肺癌的市场容量达到209.3亿美元,亦将在未来几年以双位数复合增长率上升。哌罗替尼具有潜在有效抑制这些致癌突变的作用,市场前景可观。
  
  四环的创新药研发早于2008年开始布局,建立了成熟的创新药研发平台,汇聚了创新药研发各细分领域的专家,团队具有国际药企丰富工作经验,新药自主研发实力名列前茅。2017年集团的研发支出占总营业收入的约11%,超出行业平均水平。
  
  四环医药执行董事兼主席车冯升医生表示:“四环医药过去10年持续发展和投放创新药研发,创新药研发平台已经比较成熟,目前已建立明确管线,专注于具有重大临床需求的治疗领域,包括心脑血管、肿瘤、糖尿病、非酒精性肝炎、疼痛。哌罗替尼的研发成果,是四环研发实力的很好的证明,预计最快可于2021年报产,未来上市后,将为临床医生及患者提供更佳的治疗选择。面向未来,四环的销售及经营策略是明确、清晰而坚定的。四环已实行一系列内部调整,致力以“加强研发实力、优化产品资源及加快市场扩张”为目标,迈向下一个发展阶段,为集团的可持续发展努力,为股东创造更佳的回报。”
  
  四环医药的仿制药团队和平台建设已经非常成熟,成功研发了多个在售的首仿品种。根据其年报披露,四环已选定几个口服固体药物进行仿制药一致性评价,包括糖尿病一线用药盐酸二甲双胍片,预期快将通过一致性评价,上市后可以推动四环盈利增长。四环医药仿制药管线中还有心脑血管药长春西汀注射液、重酒石酸卡巴拉汀胶囊、左乙拉西坦片、苯磺酸左氨氯地平片、左乙拉西坦注射液等,品种丰富多元化,多重布局保证本集团短中长期产品资源。

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